处方到期日期并不总是准确的 2016-11-02 06:27:10

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这个故事最初是由ProPublica发布的

处方药的盒子已经被遗忘在零售药房的后面柜中这么久以至于1969年登月之前的一些药片大部分都是在有效期过后30到40年 - 可能有毒,可能毫无价值但是对于帮助运行加州毒物控制系统的Lee Cantrell来说,缓存是一个回答关于药物实际保质期的持久问题的机会:来自钟底时代的这些药物是否仍然有效

Cantrell称加州大学旧金山分校的Roy Gerona是研究员,专门研究Gerona在菲律宾长大的化学物质,并看到人们通过服用过期的药物而没有明显的不良影响从疾病中康复“这非常酷”,Gerona他说:“谁有机会分析储存超过30年的药物

”药物的年龄可能是奇怪的,但研究人员想要回答的问题不是全国各地的药店 - 主要的医疗中心和邻近的商业中心 - 在他们袭击时经常丢弃大量稀缺和有价值的处方药

他们的失效日期药剂师和毒理学家Gerona和Cantrell知道“失效日期”一词用词不当药品标签上的日期只是食品药品管理局和制药公司保证其有效性的关键点,通常是两个或者三年但是日期并不一定意味着它们在“过期”后立即失效 - 只是没有动力让制药商研究它们是否仍然可以使用ProPublica一直在研究美国医疗保健系统为何最多世界上昂贵的答案,广义上说,就是浪费 - 其中一些问题埋没在医疗机构和我们其他人所采取的做法中理所当然我们已经记录了医院如何经常丢弃昂贵的新用品,养老院如何在病人去世或离开后丢弃有价值的药物,以及制药公司如何制造昂贵的廉价药品组合专家估计这种浪费每年大约需要7,650亿美元 - 多达四分之一的国家医疗保健支出如果该系统正在销毁技术上“过期”但仍可安全使用的药物,该怎么办

在他的实验室里,赫罗纳对几十年前的药物进行了测试,其中包括一些现已解散的品牌,如减肥药Obocell(曾经与一位名叫“Obocell先生”的小雕像一起投入医生)和Bamadex总体来说,这些瓶子含有14种不同的化合物,包括抗组胺药,止痛药和兴奋剂所有测试的药物都在他们最初的密封容器中

这两项研究结果令两位研究人员感到惊讶:14种化合物中的十几种仍然与它们制造时一样有效,其中一些化合物几乎100%被标记Cantrell说,“活跃的成分非常稳定”Cantrell和Gerona知道他们的研究结果有很大的影响也许近年来没有任何一个医疗保健领域像处方药一样激起新闻媒体盛行有关药物价格无法获得或关键药物短缺的故事,有时因为生产它们不再有利可图在过期时扔掉这些药物在波士顿郊外的Newton-Wellesley医院,一位药剂师表示,这家拥有240张床位的医疗设施能够归还一些过期的药物以获得信贷,但去年不得不摧毁约20万美元的价值.Mayo Clinic Proceedings期刊中的一篇评论引用了类似的损失

附近的塔夫茨医疗中心在全国各地的医院玩这个标签很重要:每年约8亿美元这不包括长期护理药房,零售药店和消费者药品柜中过期药物的成本并且Gerona在2012年在“内科医学档案”中发表了他们的研究结果,一些读者指责他们不负责任,并建议患者服用过期药物是可以的.Cantrell说他们不建议使用过期药物,只是审查任意方式日期设定“精炼我们的处方药约会过程可以节省数十亿美元,”他说,但经过短暂的关注后,回应他们的研究逐渐消失 这提出了一个更大的问题:如果某些药物的有效性远远超过其标签上的日期,为什么没有推动延长其有效期

事实证明,FDA,一个帮助确定日期的机构,早就知道一些药物的保质期可以延长,有时甚至多年事实上,联邦政府通过这样做挽救了一笔财富几十年来,联邦政府在全国各地的安全地点储存大量药物,解毒剂和疫苗这些药物价值数百亿美元,如果发生大规模紧急情况,将提供第一道防线保持这些库存价格昂贵药物必须保持安全,并保持适当的湿度和温度,使它们不会降解幸运的是,该国很少需要使用许多药物,但这意味着它们经常达到有效期

尽管政府要求药店扔掉过期的药物,它并不总是遵循这些指示本身而是,30多年来,它已经提取了一些药物并测试了它们的质量药物在指定的时间到期的想法日期可以追溯到至少半个世纪,当时FDA开始要求制造商将这些信息添加到标签上时间限制允许该机构确保药物安全有效地为患者工作为了确定新药的保质期,其制造商将其扯断用高温加热并浸泡水分,看看它在压力下如何降解它还会检查它是如何随着时间的推移而分解药物公司然后向FDA提出一个到期日期,FDA会审查数据以确保它支持日期并批准它尽管药物构成的差异,大多数“过期”两三年后一旦药物启动,制造商会进行测试,以确保它在标签到期日期之前继续有效,因为他们不需要检查它,大多数不是,很大程度上是因为法规使得制造商延长失效日期变得昂贵和耗时,Yan Wu是一名分析化学家,他是美国药物协会焦点小组的成员之一研究药物长期稳定性的科学家她说,大多数公司宁愿出售新药并开发其他产品药剂师和研究人员表示,制药公司进一步调查并没有经济上的“胜利”

医院,零售药店和消费者尽管保持安全性和有效性,药物被“过期”抛售行业官员表示,患者安全是他们的首要任务Olivia Shopshear,美国药物工业贸易集团药物研究和制造商的科学和监管倡导主任,或PhRMA,表示“根据任何给定批次将维持其身份,效力和纯度的时间段选择有效期”,这转化为患者的安全性

话虽如此,但医疗专业人员的公开秘密很多药物标签说他们没有,药物能够很好地保持对抗疾病的能力一位药剂师说他有时从他的药房带回家过期的非处方药,这样他和他的家人就可以使用它

储存毒品的联邦机构 - 包括军队,疾病控制和预防中心以及退伍军人事务部 - 早就意识到重新审视到期日的节省1986年,希望节省更换费用的空军向FDA询问某些药物的有效期是否可以延长作为回应,FDA和国防部每年制定药物延期计划库存根据其价值和待定期限进行选择,并分批分析,以确定其结束日期是否可以安全延长几十年来,该计划发现许多药物的实际保质期远远超过原定的到期日期A 2006通过该计划测试的122种药物的研究表明,每次测试很多时,三分之二的过期药物都是稳定的

根据发表在“制药科学杂志”上的研究,他们的失效日期平均延长了四年多 一些未能发挥作用的人包括常见的哮喘吸入沙丁胺醇,外用皮疹喷雾苯海拉明,以及利多卡因和肾上腺素制成的局部麻醉剂,该研究表明,但无论是Cantrell还是国家首都毒物中心副主任医师Cathleen Clancy博士,一个与乔治华盛顿大学医疗中心有关联的非营利组织听说有人因任何过期的药物而受到伤害Cantrell说在医学文献中没有记录这种伤害的例子Marc Young,一位帮助从2006年开始实施推广计划的药剂师2009年,它说投资回报“荒谬”每年联邦政府节省了6亿美元到8亿美元,因为它不需要更换过期的药物,他说,国防部的一位官员,维持着大约1360亿美元的价值其库存中的药物说,2016年运行扩展计划需要花费3100万美元,但它保存了de取代210亿美元的过期药物将这种投资回报的大小投入日常用语:就像花一美元来节省677美元一样“我们不知道有些产品会如此稳定 - 如此强大保持超出保质期的阿齐兹·侯赛因说,以前曾帮助监督推广计划的科学家之一阿贾兹·侯赛因说,现在,亨桑现在是国家制药技术与教育研究所的主席,该研究所是一个由17所大学组成的组织,致力于降低药物开发的成本

他说,药品和药品短缺的高昂价格让我有时间重新审视商业市场中的药物有效期

“扔掉好药物是一种耻辱,”Hussain说,一些医疗服务提供者已经推动改变药物有效期的方法 - 没有成功2000年,美国医学会预测目前的处方药危机,采取了一项决议,敦促行动许多人的保质期它写道,药物似乎比它们的有效期“长得多”,导致“不必要的浪费,更高的药物成本,以及可能减少某些患者获得必要药物的机会”

援引联邦政府的推广计划,AMA发信给FDA,美国药典公约,制定药物标准,PhRMA要求重新检查有效期没有人记得细节 - 只是努力失败“没有发生,但我们尝试过,”风湿病学家Roy Altman说现年80岁,曾帮助撰写AMA报告“我很高兴这个话题再次被提起我觉得有相当大的浪费”在波士顿郊外的Newton-Wellesley医院,药剂师David Berkowitz渴望改变一些事情在最近的工作日, Berkowitz在医院药房的后走廊中对药箱和药箱进行分类,查看到期日作为药房的助理主任,他仔细管理设施的方式

并向患者分发药物经营药房就像在餐馆工作,因为一切都是易腐烂的,他说,“但没有免费食品”联邦和州法律禁止药剂师配药过期药物和联合委员会,该委员会认可成千上万的健康护理组织,需要设施从他们的供应中去除过期药物因此,在牛顿 - 韦尔斯利,过时的药物被分流到药房后面的架子上并标有“不要分配”的标志

被他们销毁的第三方公司拖走然后垃圾桶再次填满“我质疑大多数这些药物的失效日期”,Berkowitz说其中一个塑料盒装有EpiPens - 自动注射肾上腺素的装置治疗严重的过敏反应他们每人运行近300美元这些都来自很少使用的急救包,这意味着他们经常到期Berkowitz计算它们,抛出每个一个咔哒声进入一个单独的容器,“......那是45,46,47 ......”他在50岁结束时仅仅15,000美元就浪费了EpiPens 5月,Cantrell和Gerona发表了一项研究,检查了40个EpiPens和EpiPen Jrs,一个较小的版本这已经过期了一到50个月这些设备是由消费者捐赠的,这意味着它们可能存放在导致它们崩溃的条件下,比如汽车的手套箱或蒸汽浴室 EpiPens还含有液体药物,这种药物往往不如固体药物稳定测试表明,40种过期装置中有24种含有至少90%的肾上腺素,足以被视为制造时的强效药物

含有至少80%的标记浓度的药物外卖

甚至存储在不太理想条件下的EpiPens也可能持续时间超过其标签所说的,如果没有其他选择,过期的EpiPen可能总比没有好,Cantrell在Newton-Wellesley说,Berkowitz保留了每个过时药物的电子表格抛弃了药房发送了它可以回来的信用,但它并没有接近取代医院所支付的费用然后又有一种额外的焦虑,那就是投入供不应求的药物Berkowitz拿起一盒碳酸氢钠,这是至关重要的用于心脏手术和治疗某些过量用药它是配给的,因为它的可用性很少他拿着一盒紫色的阿托品,当患者心率低时可以提高患者的能力它还供不应求在联邦政府的储备中,到期日期这两种药物都被延长了,但它们必须被Berkowitz和其他医院药剂师抛弃2006年FDA对扩展计划的研究也说它推迟了许多甘露醇,一个利尿剂的定量日期,平均五年Berkowitz不得不抛弃他的过期纳洛酮

该药物在紧急情况下逆转了麻醉药过量,目前在阿片类药物流行病中广泛使用美国食品和药物管理局延长了药物储存药物的使用期限,但Berkowitz不得不废弃它

在极少数情况下,制药公司将延长药物的有效期

由于缺货而产生自己的产品这就是6月份发生的事情,当时美国食品和药物管理局公布了其可注射阿托品,葡萄糖,肾上腺素和碳酸氢钠批次的延长有效期

该机构的通知包括批次的批号延长并增加了6个月到了他们到期日期的一年新闻让Berkowitz跑到他过期的药物,看看是否有任何可以回到他的供应他的团队救出四盒注射器免于破坏,包括75阿托品,15葡萄糖,164肾上腺素和22钠碳酸氢盐总价值:7,500美元眨眼间,垃圾堆中的“过期”药物被放回药房供应Berkowitz说他赞赏辉瑞的行动,但认为应该是标准,以确保仍然有效的药物不被扔掉“问题是:FDA应该做更多的稳定性测试吗

”伯科维茨说:“他们能否采取安全有系统的方法来减少医院浪费的药物

”参与FDA推广计划的四位科学家告诉ProPublica这类药物适用于存放在医院药房的药物,这些药物的条件得到严格控制

疾病预防控制中心库存负责人Greg Burel表示,他担心如果制药商被迫延长有效期它可能适得其反,使生产某些药物变得无利可图,从而减少获取或提高价格2015年梅奥诊所会议记录中的评论,称为“延长保质期,”也表示可能要求制药商设定初步的到期日期和然后在长期测试后更新它独立组织也可以进行类似于FDA扩展计划所做的测试,或者扩展计划的数据可以应用于正确存储的药物ProPublica询问FDA是否可以扩展其扩展计划,或类似的东西,到医院药房,药物储存在稳定的条件下一位官员在一封电子邮件中写道,无论解决方案如何,药品行业都需要受到刺激才能改变,前者是侯赛因,前者是国家库存

“原子能机构对你提出的概念没有立场

”美国食品和药物管理局的科学家“美国食品和药物管理局将不得不率先找到解决方案,”他说,“我们正在丢弃那些肯定稳定的产品,我们需要对此做些什么”ProPublica是普利策奖得主的调查新闻室他们的通讯